Klinická hodnocení, resp. klinické studie, jsou procesy, kterými musí projít každý nový lék, než je zaregistrován a oficiálně doporučen k léčbě té které nemoci. Bez nových léků a nových léčebných postupů by v medicíně nebyl žádný pokrok, spoustu nemocí bychom vyléčit neuměli nebo bychom stále léčili neefektivními léky s mnohými vedlejšími účinky. Proces klinických hodnocení má svůj stanovený řád a svá pravidla.

V našem zařízení provádíme klinická hodnocení zejména pozdní druhé a třetí fáze vývoje léků. V těchto fázích již zkoumaný lék prošel fázemi podání člověku a již byla potvrzena jeho základní bezpečnost. Hodnocení 2. a 3. fáze probíhá vždy v mnoha zemích po celém světě a v mnoha výzkumných centech nebo klinikách zabývajících se jak léčbou, tak výzkumem. U každého zkoumaného léku je do výzkumu zařazeno několik tisíc pacientů. Někteří z nich dostávají zkoumaný lék, a jiní tzv. komparátor, což je buď jiný lék, kterým se daná nemoc nyní léčí, nebo placebo. Hodnocení probíhá podle předem daného řádu a pečlivě se sleduje jak efekt, který má zkoumaná látka na léčenou nemoc, tak i všechny jiné příznaky a potíže, které se v průběhu léčby objeví, ať už s ní souvisejí nebo ne. Centrálně je pak vyhodnocován účinek zkoumaného léku ve srovnání s účinkem komparátoru.

Pro účastníky klinického hodnocení tedy platí, že:

  • Zkoumaný lék již prošel základními testy bezpečnosti.
  • Účastníci se mohou dostat k novému léku, který jim může pomoci výrazněji než dosavadní medikace. Některé léky, které jsme u nás začínali testovat před 10-15 lety, jsou dnes již užívané v běžné léčbě a patří k těm nejlepším, které současná medicína nabízí.
  • V průběhu klinického hodnocení jsou jeho účastníci na začátku pečlivě vyšetřeni a jsou pečlivě sledováni v průběhu hodnocení. Z tohoto důvodu je jejich situace stejná jako při nasazení jakékoli jiné medikace: pokud jim lék nepomáhá nebo dokonce nedělá dobře, jeho užívání se přeruší, účastníci pak začnou být léčeni standardní léčbou.
  • Pečlivé a obsáhlé vyšetření účastníků při vstupu do studie a jejich pečlivé sledování v jejím průběhu jsou benefitem.
  • Všechny studie jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickými komisemi.