CLINTRIAL s.r.o.
Počernická 1427/16,
100 00 Praha 10

Bankovní spojení
č.ú.: 207194068/0300

Kontaktní osoby:
Předseda EK:
JUDr. Jaroslav Hofman
tel. +420 604 965 274
e-mail: hofman.j@tiscali.cz

Sekretářka EK:
Mgr. Katarina Dudáková, PhD.
tel. +420 222 510 607
fax +420 222 510 666
e-mail: etickakomise@patrimonio.cz

Termíny zasedání Etické komise
V souladu s jednacím řádem EK se řádná jednání komise uskutečňují vždy první možnou středu v měsíci, vždy od 18:00 hodin na adrese Praha 10, Počernická 1427

Členové Etické komise

Funkce Jméno a příjmení
Odbornost Poznámka
Předseda EK JUDr. Jaroslav Hofman právník V nezávislém postavení k NZZ
Místopředseda EK MUDr. Jindřich Pohl pediatr V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Rostislav Kuklík, MBA. lékař V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Ivona Hendrychová psychiatr V nezávislém postavení k NZZ
Člen Doc. Ing. Alena Benešová CSc. ekonom V nezávislém postavení k NZZ
Člen RNDr. Jaroslav Kosnar informatik V nezávislém postavení k NZZ
Člen Karla Třešková zdravotní sestra V nezávislém postavení k NZZ
Člen MUDr. Zdeňka Vyhnánková psychiatr V nezávislém postavení k NZZ

 

STATUT ETICKÉ KOMISE

zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o.
(dále „Etická komise“ nebo „EK“)

I.

Etická komise byla ustanovena rozhodnutím valné hromady společnosti CLINTRIAL, s.r.o., se sídlem Praha 10, Počernická 1427, IČ 27223922, zapsané v obchodním rejstříku vedeného Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka č. 105707 (dále jen „zřizovatel“) ze dne 27.1.2009.

Zřizovatel je provozovatelem zdravotnického zařízení na základě rozhodnutí Magistrátu hlavního města Prahy, č.j. MHMP/735495/08/ZDR ze dne 3.11.2008 (rozhodnutí nabylo právní moci dne 5.11.2008) a rozhodnutí o změně registrace nestátního zdravotnického zařízení, č.j. MHMP/735497/08/ZDR ze dne 6.11.2008 (rozhodnutí nabylo právní moci dne 10.11.2008).

II.

Etická komise je nezávislý orgán s lokální působností. Cílem činnosti EK je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva pacientů – subjektů klinického výzkumu. EK připomínkuje předloženou dokumentaci ( včetně pozdějších změn), posuzuje a schvaluje vhodnost zkoušejících a místa klinického výzkumu, postupů a podkladů použitých při získávání a dokumentování informovaného souhlasu subjektů hodnocení a průběžně provádí dohled nad průběhem KH.

III.

Etická komise pracuje podle schváleného jednacího řádu, standardních pracovních postupů (SOP) a v souladu s obecně platnými právními předpisy. V rámci své činnosti postupuje podle pravidel  správné klinické praxe, kterými je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o  těchto hodnoceních.

IV.

Etická komise nestranně posuzuje žádosti o vydání stanoviska před zahájením klinického hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických osob jako subjektů klinických hodnocení. Při posuzování žádostí o vydání stanoviska klade EK důraz na to, aby KH bylo prováděno v souladu s etickými zásadami.

 

 

V Praze dne  01.03.2019 

JUDr. Jaroslav Hofman

Předseda etické komise

zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o.

 

J E D N A C Í  Ř Á D
E T I C K É  K O M I S E

zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o.
(dále „Etická komise“ nebo „EK“)

I.
Úvodní ustanovení

 

  1. Cílem činnosti etické komise, která byla ustanovená rozhodnutím statutárního orgánu zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o., se sídlem Počernická 1427/16, Praha 10, Strašnice, IČO 27223922 (dále „zřizovatel“ a/nebo „poskytovatel zdravotních služeb“), je chránit zdraví, důstojnost, bezpečnost a práva subjektů zařazených do klinických studií (klinických hodnocení léčivých prostředků).
  2. Právní rámec činnost EK :
    1. listina základních lidských práv,
    2. zákon č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech),
    3. zákon č. 268/2014 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích),
    4. zákon č. 372/2011 Sb. (zákon o zdravotních službách),
    5. správná klinická praxe ICH E6,
    6. vyhláška č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv,
    7. Helsinská deklarace,
    8. související obecně platné právní normy a doporučení SÚKL.

II.
Členství v etické komisi

 

  1. Členem etické komise může být pouze fyzická osoba, která nebyla odsouzena za spáchání úmyslného trestného činu a předloží:
    1. prohlášení o beztrestnosti,
    2. písemný souhlas se svým členstvím v EK,
    3. čestné prohlášení, že není ve střetu zájmů,
    4. souhlas se zveřejněním členství v EK,
    5. písemný souhlas se zachováním mlčenlivosti.
  1. Členství v etické komisi (EK):
    1. vzniká – jmenováním,
    2. zaniká – odvoláním, odstoupením člena na jeho vlastní písemnou žádost, úmrtím.

 

III.
Jednání etické komise

 

  1. EK vydává stanoviska k hodnoceným dokumentům klinické studie a plní další úkoly související s činností EK na svých řádných zasedáních, které se konají vždy první středu běžného kalendářního měsíce od 18,00 hodin v prostorách sídla zdravotnického zařízení CLINTRIAL, s.r.o., Praha 10, Počernická čp. 1427. Program jednání EK je členům komise doručován v elektronické podobě, nejpozději poslední den před dnem zasedání.
  2. Mimořádné zasedání EK svolává předseda komise dle potřeby nebo místopředseda z podnětu kteréhokoliv člena komise nebo z podnětu statutárního orgánu zdravotnického zařízení, a to písemnou pozvánkou zaslanou na adresu členů komise. Písemná pozvánka obsahuje program jednání mimořádného zasedání.
  3. Jednání EK řídí předseda komise a v případě jeho nepřítomnosti místopředseda. V případě nepřítomnosti předsedy i místopředsedy řídí jednání pověřený člen EK.Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přizvaných konzultantů, hlavní body programu, výsledek hlasování a případně záznam oznámení o možném střetu zájmů členů komise. Přílohou zápisu je prezenční listina.
  4. Jednání EK je neveřejné.
  5. EK se usnáší nadpoloviční většinou hlasů. Každý člen má jeden hlas.
  6. Před jednáním EK je žádost o vydání stanoviska k předložené dokumentaci vyhodnocena pověřeným členem EK, zejména (nikoliv však výlučně) co do srozumitelnosti a úplnosti. Souhrnná iformace k jednotlivým žádostem je jedním z podkladů pro jednání EK.
  7. Pro přijetí stanoviska EK k předloženým žádostem je potřebné vyjádření nadpoloviční většiny členů EK, přičemž v této nadpoloviční většině je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Stanovisko EK k předloženým žádostem je žadateli sděleno písemně, nejpozději do 60 dnů ode dne jednání EK.
  8. Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením (dále jen KH), ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech předem stanovených pro každý jednotlivý případ, nejméně však jednou za rok.

 

Pro případ, že v průběhu KH dojde k závažnému porušení podmínek provádění či uspořádání klinického hodnocení, EK odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko. Odvolání souhlasného stanoviska oznámí EK neprodleně (písemnou formou) zkoušejícímu, zadavateli a SÚKL.

IV.
Archivace

EK uchovává podklady k jednotlivým žádostem a vydaná stanoviska po dobu tří let po ukončení studie (KH) v dozorovaném centru, a to v prostorách vyčleněných pro činnost EK. V případě zániku EK uchovává záznamy zřizovatel (CLINTRIAL, s.r.o.) nebo EK, která činnost zaniklé EK převzala.

 

V.
Úhrada nákladů za projednání žádosti

Posouzení nové studie (KH) 20 000 Kč
bez DPH
3 800 Kč
DPH
23 800 Kč
s DPH
Projednání dodatku ke studii 5 000 Kč
bez DPH
950 Kč
DPH
5 950 Kč
s DPH

 

V Praze dne  01.03.2019

JUDr. Jaroslav Hofman

předseda etické komise